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No.01 医療機器の安全管理の責任者は

教員による医療安全の提言シリーズ ①

医療機器の安全管理の責任者は -臨床工学技士が最適-

滋慶医療科学大学院大学
教授(工学博士)
小野 哲章


 2007年4月に医療法が改正され、全ての病院・診療所には「医療機器安全管理責任者」を置いて「医療機器の安全管理のための体制確保に係る措置を講じなければならない」と定められました。

 その資質は「医療機器安全管理責任者は、医療機器の適切な使用方法、保守点検の方法等、医療機器に関する十分な経験及び知識を有する常勤職員」と定義されました。
 その主たる仕事は、

 (1)従業者に対する医療機器の安全使用のための研修を実施
 (2)医療機器の保守点検に関する計画策定及び保守点検の適切な実施
 (3)医療機器の安全使用のために必要となる情報収集、その他の医療機器の安全使用を目的とした改善方策の実施

と定められています。

 今の医療従事者の教育カリキュラムの中で「医療機器安全管理学」が必須科目となっているのは「臨床工学技士」だけです。それなのに「常勤職員」の例示として「医師、歯科医師、薬剤師、・・・臨床工学技士のいずれかの資格」とあるように最後に示されているに過ぎません。確かに診療の責任はこの序列になるかもしれませんが「医療機器安全管理責任者」の職務を「職種として」担えるのは、臨床工学技士をおいて他にないと言っても過言ではありません。

 一方、現在の臨床工学技士が全て上記の「医療機器安全管理責任者」の資質を有していると言えるかは甚だ疑問です。臨床現場での医療機器管理の十分な経験と能力、機器管理に係る様々な技術、方法をマスターした優秀な臨床工学技士のみがその責を全うできます。しかし、その能力と方法の詳細は未だ確立されたものではありません。

 ある意味、「医療機器安全管理責任者」は途上段階にあり、しかも日々進歩し続けるものであるということです。小生は、本大学院でこの問題を優秀な現場の臨床工学技士とともに考えて世に発信し、真の意味での「医療機器安全管理」を達成していきたいと考えています。『来たれ!有意の臨床工学技士よ』。


重要ポイント
①医療機器の安全管理責任者として最適任は臨床工学技士
②十分な経験と能力、知識と技術のマスターが要件
③真の安全管理の体系化に注力

(注)臨床工学技士=厚生労働大臣の免許を受けて、医師の指示のもと血液浄化装置、人工心肺装置、人工呼吸器など生命維持管理装置の操作及び保守・点検を行う。
過去10年の受験者総数は17565人、合格者は14382人、合格率は81,9%。
累計の合格率73,4%より高くなっている。2012年4月現在で免許取得者は29234人。(人数はいずれも全国)


小野 哲章
教授
小野 哲章 (おの・のりあき)
プロフィール

1944年生まれ、1967年上智大学工学部卒、72年工学博士、89年に臨床工学技士免許を取得。73年から三井記念病院に勤務、MEサービス部長などを経て、2003年神奈川県立保健福祉大学教授、11年から本学の教授に就任。医療機器承認基準等審議委員会委員長、臨床工学技士国家試験委員などを務め、主な著書に「医療機器早わかりガイド」(秀潤社、2010年)「MEの基礎知識と安全管理」(南江堂、2008年)。


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